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浅谈生物制药行业

添加人:sungodbio 发布时间:2012-3-30 11:12:21 来源:常州三高生物技术工程设备有限公司

 生物制药行业基本情况介绍   生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段:传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术,近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术,现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术,是指现代生物技术,也可称之为生物工程。现代生物技术在70年代开始异军突起,近一、二十年来发展极为神速。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱,被认为是21世纪世界知识经济的核心。   生物技术的应用范围十分广泛,主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台,也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。   生物技术在医药卫生领域的应用主要有以下三个方面:   1、是解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,开发出了一大批新的特效药物,如胰岛素、干扰素(IFN)、白细胞介素-2(IL-2)、组织血纤维蛋白溶酶原激活因子(TPA)、肿瘤坏死因子(TNF)、集落刺激因子(CSF)、人生长激素(HGH)、表皮生长因子(EGF)等等,这些药品可以分别用以防治诸如肿瘤、心脑肺血管、遗传性、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症,而且在避免毒副作用方面明显优于传统药品。      2、是研制出了一些灵敏度高、性能专一、实用性强的临床诊断新设备,如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒等,并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法。我国的单克隆抗体诊断试剂市场前景良好。      3、是基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大规模生产为人类抵制传染病的侵袭,确保整个群体的优生优育展示了美好的前景。我国开发重点是乙肝基因疫苗。      现代生物技术以再生的生物资源为原料生产生物药品,从而可获得过去难以得到的足够数量用于临床的研究与治疗。如1克胰岛素(h-Insulin)要从7.5公斤新鲜猪或牛胰脏组织中提取得到,而目前世界上糖尿病患者有6000万人,每人每年约需1克胰岛素,这样总计需从45亿公斤新鲜胰脏中提取,这实际上办不到的,而生物技术则很容易解决这一难题,利用基因工程的工程菌生产1克胰岛素,只需20升发酵液,它的价值是不能用金钱来计算的。本文主要探讨的对象就是生物制药业。      一、生物制药业的重点发展领域      当传统化学制药和中医药在癌症、爱滋病、冠心病、贫血、骨质疏松、糖药病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和罕见遗传疾病等恶性病症面前显得力不从心甚至束手无策时,生物医药则显示出巨大的市场潜力和良好的发展前景,这正是生物医药为世人所关注的根本所在。生物医药在以下几个领域的发展将最具潜力:   1.肿瘤治疗方面:      全球范围内,肿瘤的死亡率高居榜首,美国每年用于肿瘤的治疗费用高达1020亿美元。肿瘤为多机制的复杂疾病,目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗,疗效有限,且给病人带来较大的痛苦。彻底攻克癌症的艰巨任务只能靠生物医药来完成,目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓敌我不分的问题。在杀死癌细胞的同时,也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标,如导弹的导航器,把药物准确引入病灶,而不伤及其他组织和细胞。目前,在284种开发的生物技术药物中,有40%用于肿瘤的治疗,对于肿瘤的发病机理的探讨、抗癌药物作用耙点的确定、抗癌新药的筛选,生物技术均表现出良好的发展前景。     2.神经退化性疾病的治疗:      神经退化性疾病如老年痴呆症、帕金森氏症、脑中风的治疗将越来越依靠生物制药的发展。仅美国每年的中风患者就有60万,死于中风人数高达15万,而治疗这类疾病的有效药物非常有限,尤其是治疗不可逆脑损伤的药物更少,胰岛素生长因子、神经生长因子、溶栓活性酶的研制为克服这些疾病带来了希望。      3.自身免疫性疾病的治疗:      生物医药在自身免疫性疾病的治疗中将起到关键的作用。许多炎症由自身免疫缺陷引起,如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症,全世界每年用于风湿性关节炎的医疗费用达上千亿美元,治疗这类顽固疾病的高效基因药物市场前景非常广阔。在自身免疫性疾病中,艾滋病(AIDS)是对人类危害最大的恶性疾病之一,对于艾滋病的防治,还未有有效特异性药物,但毫无疑问,人们已将征服艾滋病寄希望寄托于生物技术。      4.冠心病的治疗:      今后10年,防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点,单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能的成功,标志着治疗冠心病的生物医药诞生,这也预示着生物技术将在心脑血管疾病治疗方面发挥重要的作用。      5、血液替代品的研究与开发仍然占重要地位。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的,由于人血难免被各种病原体所污染,如爱滋病病毒及乙肝病毒等,通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生,因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。      二、生物制药业的产业特征      生物制药业是典型的高新技术产业之一,具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。    高技术:不仅表现在对生产设备、生产环境的要求高,更主要表现在对参与者的素质的高标准、严要求;      高投入:一方面前期的研究开发周期长、费用高,另一方面还必须投入相当大的资金建造满足GMP要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施;      高收益:生物药品的高附加值在带来高额利润的同时,也导致产品价格偏高,给市场推广增加了一定的难度;      高风险:主要来自两个方面,一是研究开发失败的风险,二是市场风险,即研制出来的药品适应面不够广泛,市场容量太小,或者产品寿命周期太短,导致投资难以收回。      二、国外生物制药业的发展状况      国际上,生物制药业主要集中在美国、日本和欧洲,其中美国作为生物制药的发源地,无论是在经费投入、产品开发和研制,还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位,其它开发的产品和市场销售额占了全球的90%以上。      1、厂商状况。目前,美国共有生物制药公司约1400家,其中形成规模生产的有Amgen、Schering-Plough、Eli Lilly、Merke、Genentech等20多家公司。日本在生物技术的开发上仅次于美国,目前共有生物制药公司约600家,其中麒麟啤酒、中外制药、味之素等著名厂商不仅在日本国内处于生物制药方面的领先地位,而且不断加强世界市场的开拓,进入欧洲和亚洲市场。欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本,但近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成立的数量上急速增长,目前欧洲的生物制药公司约有300家,但还处于发展的开始阶段。      2、药品品种。在美国,一个全新化学药物的开发平均要花10年左右的时间,开发费高达5-10亿美元。作为高技术、高难度的生物药品,开发新药所用的时间周期要长于一般的化学药品,所需的开发费要高于一般化学药品,所以,目前国际上投入市场的生物药品种类并不多。      生物工程药品可以分为三大类:基因工程药物、基因重组疫苗、诊断或治疗用单克隆抗体。从用途上讲,生物药品开发的重点主要集中在治疗心血管疾病、糖尿病、肝炎、肿瘤、免疫性疾病、抗感染、抗衰老和计划生育等方面的新药物。   3、生物工程药品的市场销售状况。虽然目前生物工程药品的销售额占总个医药市场销售额的比例不算大,但随着生物药品开发的加快和各种疑难病症的出现,生物药品的销售额将会出现较快的增长,90年代以后,全球生物药品销售额以年均30%的速度增长,这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。另外,生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高,这个比例已从1995年的不足4%提高到2000年的9%。从各个具体产品来看,各种产品的销售状况和市场潜力又不一样,据预测,将来市场销售状况较好的药品将集中在以下5个类别中:单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。其中单克隆抗体的市场需求最令人注目,当前处于临床试验的各类单克隆抗体约100个,大致占所有正在研制的生物技术药品数目的25%,目前全球单克隆抗体市场销售额在已达到40亿美元。      4、生物药品的盈利状况。同其它高新技术产品一样,生物药品的迷人之处在于它的高收益,但由于开发一个新药品需要巨额的投入,并且要经历一个很长的开发周期,因此其风险也非常大。从目前美国生物制药业的整体来看,虽然已经有90多个产品投入市场,并且这些产品本身的生产成本并不高,但由于摊销了前期巨额的开发费用,所以全行业还处于亏损状态。但对那些已经比较成熟、市场销售状况较好的产品来说,它们给企业带来了巨额的利润。最典型的是红细胞生长素(EPO),从1989年投入市场以后,它已经为开发商Amgen公司带来了超过100亿美元的利润,也使得Amgen公司一跃成为全美最大的生物工程公司,总资产已高达161亿美元。   三、我国生物制药业的发展状况      1、我国生物制药业的市场销售状况。      据统计,目前我国注册的生物技术公司共有200家左右,真正涉及到基因工程技术的不到100家,其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的只有60家左右,而已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为48家,这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区,如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。由于我国生物制药企业规模比较小,产量没有达到规模化的程度,产品售价较高,再加上厂商的市场销售网络不全,因此我国生物药品的市场销售额还比较小,目前我国一年生物药品的销售额还不如美国或日本一家中等生物制药公司的年产值,因此我国生物制药企业在产业化和规模化方面还同国外有很大的差距。虽然销售额小,但在过去的几年我国企业一直能保持年均15%以上增幅,并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。另外,近几年来我国生物药品的市场的进口率趋于下降,目前这个比率保持在36%左右。从企业的销售状况来看,99年销售额过亿元的只有4家:深圳科兴、天坛生物、深圳康泰、沈阳三生,其它企业的年销售额都在几百万至几千万之间。      从各个具体产品来看,干扰素在我国市场销售状况最好,1997年干扰素的销售额达5亿元,远高于其它生物药品的销售额;其次,白细胞介素-2的产销额也在亿元以上。      2、我国生物制药业的盈利状况。      虽然从全行业的角度来看,国外生物制药业仍处于亏损状态,但由于我国生物制药业以仿制国外的(只有α-1b干扰素是我国自行研制生产的)为主,企业自身没有投入高额的开发费,所以从整体上来说,我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况。1999年全国生物制药业的盈利能力约达12亿元,估计2000年全国生物制药业的盈利可达16-26亿元。      也正是由于国内生物制药企业以仿制为主,所以我国没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。近年来,对生物药品高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热,从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象,一个产品往往有5-30个厂家在生产,而一般来说,如果规模化生产的工艺成熟,一个企业生产的产品就能满足中国市场的需求,所以目前许多生物制药企业每年只能开工数月,大量的设备和人员处于闲置状态,同时由于市场竞争激烈,厂家之间竞相削价,结果使得企业的投入产出比下降,许多企业陷入了困境。   四、我国生物制药业面临的主要问题      近年来,虽然我国生物制药业的得到了较快的发展,但仍存在以下突出矛盾有待解决。      1、新产品的研究开发能力薄弱。      在新产品的研究与开发中,跟踪和模仿国外的多,自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中,除a1b型干扰素(IFN-a1b)为国际首创外,其它均为仿制或跟踪产品。究其原因,一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制,导致大多数厂家的创新精神不够;另一方面是由于企业R&D投入太少,我国企业R&D投入一般只占销售额的2~5%,而国外的这一比例一般达到12~15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁,目前我国大多数生物制品没有知识产权,因而不能进入国际市场进行竞争,而且在我国加入世界贸易组织后,生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说,我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实,目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势,从而成为未来医药行业增长的主力。         2、生物技术的产业化水平低。      造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面:其一,是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口,这就影响了我国生物技术产业化的进程;其二,是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发,必须经过实验室研究、开发及小批量试制的上游开发和生产车间大规模生产及市场推广的下游工程,并且就实生物技术的产业化来讲,下游工程比上游开发更显得重要。据权威人士估计,我国在医药生物技术产品研究开发领域中上游开发仅比国际水平落后3~5年,而下游工程却至少相差15年以上。      3、市场开拓乏力。      目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足,这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因,更重要的原因在于企业规模偏小,可动用资金过少。国外公司的某些做法就很值得我们品味。1989年,美国基因技术公司(Amgen)为了将EPO打入中国市场,主动向我国卫生部赠送了10万支EPO(1000u/支)。该批药品在全国一些大医院使用后,获得了极为满意的临床效果,Amgen公司也顺利拿到了进口许可证。到1992年,Amgen公司对华出口EPO一直采取买一送一的优惠政策,其目的不言而喻。      4、重复投资过多,行业无序发展。      由于对生物技术产品产业化的特点认识不足,仅仅认识到高产出的一面,许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目,同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小,经济效益低下,无法集中财力物力投入新产品开发。据粗略统计,仅1995~1997年,获卫生部新药批准文号的厂家数目,重组人白介素?2(IL-2)有10家,重组人促红细胞生成素(EPO)有8家。      七、我国生物制药行业的发展前景展望      决定生物制药业发展前景的关键是新药的研究开发能力,因此我们先考虑一下我国生物制药的研究开发能力给行业发展带来的契机,而后对整个行业发展作一预测。      1、我国生物制药业研究开发能力给行业发展带来的契机。      虽然从整体上来说我国生物制药业的研究开发力量较弱,但在有些领域的研究开发已达到了世界先进水平,如克隆技术、转基因技术、蛋白质工程技术等,根据这些技术所研制出的新产品将会给行业的发展带来较大的契机。目前,除了前面提到的我国已批准上市的10多种新药品外,还有人血清白蛋白、肝细胞生因子等10多种新生物药品正处于临床前的研究开发中,将来这些药品投入市场后将会给生物制药业带来较大的发展空间。      2、部分药品价格预计价格会有所下降,但医药市场随之将会得到进一步扩大。      2000年3月中下旬,沈阳三生将其基因工程药物α-2a干扰素因特芬价格下调60%,相当于进口产品的1/5和国产产品的1/3;丽珠集团将其上市仅8个月的抗病毒新药丽珠风(化学名阿昔洛韦)价格下调50%。药好、价高、市场小的现象目前在我国非常普遍,拿干扰素为例,由于治疗费用昂贵(一个疗程几万元),我国能用得起干扰素的实际市场只有理论需求的1%,而且生产厂家众多,使干扰素潜在的社会和经济效益远未发挥。药品主动降价可有效挖掘现存购买力不足所隐蔽的市场需求,扩大高科技产品的市场份额,并可主动导入优胜劣汰机制,规范厂家竞争行为,改善医药企业低水平重复、布点散、规模小、产能低、实力弱、市场份额小的现象,使资源向优势企业集中,比如干扰素从1%的市场中跳出去占领99%的天地才真正有意义。      3、我国生物制药业市场发展前景预测。      1996年以后,我国生物制药业的增长速度逐年加快,2000年生物制药的销售增长率达到21.6%,这个增长速度大大高于医药行业约12%的增长速度。在今后的几年,随着人们生活水平的提高(随之带来的是药品消费能力的提高)、现有生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1-2个新品种投入市场,预计生物制药业每年保持20-25%的年增长速度是完全可能的,按此速度测算,到2005年,我国生物制药业的市场销售收入将可达到130-150亿元,毛利将达40-48亿元。